Dieser Artikel bietet einen detaillierten Einblick in die Verbindung von Telemedizin und digitalen Gesundheitsanwendungen. Es geht um praktische Tipps, wie DiGA in die allgemeine Versorgung integriert werden können. Es werden die Vorteile für Patienten, Leistungserbringer und Einrichtungen beleuchtet. Zudem werden die notwendigen Schritte zur Integration erläutert.
Seit dem 19.12.2019, dem Inkrafttreten des Digitalen-Versorgung-Gesetzes (DVG), sind DiGA offiziell Teil der Regelversorgung in Deutschland. Dies hat Deutschland international vorausgerückt. Bis Oktober 2023 waren 48 DiGA im BfArM-Verzeichnis gelistet. Bis Juli 2023 wurden 171 Anträge gestellt, viele davon wurden jedoch zurückgezogen.
Die meisten Anwendungen konzentrieren sich auf mentale Gesundheit und Stoffwechsel- sowie muskuloskelettale Erkrankungen. Telemedizin und digitale Gesundheitsanwendungen ergänzen sich perfekt. Telemedizin ermöglicht ärztliche Betreuung aus der Ferne, während digitale Gesundheitsanwendungen Selbstmanagement, Telemonitoring und Online-Sprechstunden unterstützen.
Für Anbieter und Leistungserbringer ist es wichtig, bestehende Angebote zu bewerten. Interoperabilität muss sichergestellt werden. Die Planung der Implementierung in Praxen und Kliniken ist entscheidend, um die Patientenversorgung zu verbessern.
Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und rechtlicher Rahmen
Digitale Gesundheitsanwendungen sind regulierte Medizinprodukte mit CE-Geprägung. Sie finden sich hauptsächlich als Smartphone-Apps, webbasierte Anwendungen oder Desktop-Software vor. Ihr Zweck ist es, Versicherten bei der Behandlung oder zur Linderung von Krankheitsfolgen zu helfen.
Die Definition von DiGA bezieht sich auf Anwendungen, die einen nachgewiesenen Nutzen für Patienten bieten. Als Medizinprodukte unterliegen sie strengen Regulierungen, meist der MDR. Dabei müssen sie hohe Standards in Bezug auf Sicherheit, Datenschutz und Funktionalität erfüllen.
Definition und Abgrenzung von DiGA
DiGA zeichnen sich durch strenge Nachweispflichten aus. Nur Produkte mit CE-Kennzeichnung und fundierten Studienqualifikationen gelten als DiGA. Beispiele hierfür sind Kalmeda® für Tinnitus und inVirto® für Angststörungen.
Im Vergleich zur breiten mHealth-Landschaft sind DiGA erstattungsfähig und unterliegen strengen regulatorischen Prüfungen. Dies ist für Hersteller, Leistungserbringer und Kostenträger von großer Bedeutung.
Gesetzliche Grundlage und Zulassungsverfahren
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) schafft einen Leistungsanspruch für DiGA und regelt die Erstzulassungen. Ergänzende Vorgaben bieten die DiGAV sowie Entwürfe des Bundesministeriums für Gesundheit.
Das Fast-Track-Verfahren beim BfArM ermöglicht eine schnelle Prüfung. Die Entscheidungsfrist liegt bei etwa drei Monaten. Dabei werden Sicherheit, Datenschutz nach DSGVO und ein positiver Versorgungseffekt bewertet.
Änderungen an DiGA müssen gemeldet werden. Wesentliche Änderungen, wie bei Datensicherheit, Funktionstauglichkeit oder Versorgungseffekt, können eine Neubewertung erforderlich machen.
Verzeichnis und Erstattungsregelungen
Das BfArM-Verzeichnis listet erstattungsfähige Anwendungen und deren Bezugswege auf. Dort sind vorläufig und dauerhaft gelistete DiGA auffindbar. Die Verordnung erfolgt durch Ärztinnen, Ärzte, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten.
Hersteller erhalten zunächst eine Erstattung für 12 Monate. Danach erfolgt die Preisverhandlung mit dem Spitzenverband der GKV. Freischaltecodes bilden die Verordnungsdaten ab; deren Einlösung stieg in den vergangenen Beobachtungszeiträumen deutlich an.
| Aspekt | Kerndetails | Praxisrelevanz |
|---|---|---|
| Regulatorik | CE-Kennzeichnung, MDR, Medizinprodukteregulierung | Voraussetzung für Aufnahme ins BfArM-Verzeichnis |
| Zulassung | Fast-Track beim BfArM, Entscheid in ~3 Monaten | Beschleunigter Marktzugang bei Nachweisen |
| Gesetzliche Basis | Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), DiGAV | Leistungsanspruch und Meldepflichten |
| Erstattung | Erstattung 12 Monate, danach Preisverhandlung mit GKV | Finanzielle Planung für Hersteller |
| Verordnungsmodus | App auf Rezept, Freischaltecodes, Bezug über Krankenkasse | Schnelle Bereitstellung für Patientinnen und Patienten |
| Datenintegration | Exportfunktionen, Upload in Patientenakten, MIO-DiGA-Toolkit | Erleichtert Dokumentation und Interoperabilität |
Telemedizin
Telemedizin nutzt moderne Technologien, um medizinische Versorgung aus der Ferne zu ermöglichen. Sie umfasst klinische Entscheidungen, Fernbehandlungen und koordinierte Versorgung über digitale Kanäle. Durch die Kombination mit eHealth und mHealth entstehen integrierte Modelle, die Telemonitoring und digitale Diagnostik beinhalten.
Manchmal wird Telemedizin mit eHealth verwechselt. eHealth bezieht sich auf die digitale Transformation des Gesundheitswesens. Im Gegensatz dazu fokussiert mHealth mobile Geräte wie Smartphones. Telemedizin konzentriert sich auf spezifische medizinische Leistungen, wie die Fernbehandlung oder das Konsil zwischen Fachkollegen.
Online-Sprechstunden per Video, Telemonitoring für Vitaldaten und asynchrone Konsultationen über sichere Kanäle sind typische Formate. Die Online-Sprechstunde ist in vielen Praxen Standard geworden. Telekonsile unterstützen bei komplexen Fällen. Telemonitoring ermöglicht es, chronische Erkrankungen kontinuierlich zu überwachen.
Anwendungsbereiche reichen von Diabetologie bis Psychotherapie. DiGA fördern Selbstmanagement und speichern Messdaten in Telemonitoring-Plattformen. Digitale Diagnostik verbessert die Genauigkeit der Diagnosen und steigert die Patientensicherheit.
Regulatorische Vorgaben betreffen Medizinprodukte und Datenschutz. Die MDR regelt die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und klassifiziert Software nach Risikoklassen. Viele Telemedizinlösungen fallen unter diese Regelung. DiGA müssen spezielle Zulassungswege durchlaufen, bevor sie erstattungsfähig sind.
Datenschutzanforderungen verlangen DSGVO-konforme Datenverarbeitung und technische Schutzmaßnahmen. Zertifizierungen zur Datensicherheit erhöhen die Hürden für den Markteintritt. Die Fernbehandlungsregelung und berufsrechtliche Vorgaben legen klare Pflichten für Dokumentation und Aufklärung fest.
Erstattungsbedingungen sind an Nachweise gebunden. GKV-Erstattung erfolgt in der Regel für Produkte im offiziellen Verzeichnis. Der DiGA-Fast-Track erleichtert den Zugang, verlangt aber Evidenz für Versorgungseffekte. Haftungsfragen müssen bei Fernbehandlung und Telekonsilen klar geregelt sein.
| Aspekt | Relevanz für Telemedizin | Konkretes Beispiel |
|---|---|---|
| Format | Direkte Versorgung und Arzt-Patient-Kommunikation | Online-Sprechstunde per Video |
| Monitoring | Kontinuierliche Risikoüberwachung | Telemonitoring von Blutzucker und EKG |
| Interaktion Fachkollegen | Fachspezifische Konsultation ohne Verlegung | Telekonsil zwischen Kardiologen und Hausärzten |
| Regulatorik | Sicherheit, Zulassung und Erstattung | MDR-Konformität, Erstattungsbedingungen über DiGA-Verzeichnis |
| Datenschutz | Rechtssichere Verarbeitung personenbezogener Daten | DSGVO-konforme Plattformen und Datenspeicherung |
| Integration | Verknüpfung mit DiGA und Praxis-IT | Digitale Diagnostik liefert Messdaten an DiGA |
Integration von DiGA in die Versorgungskette und Praxisabläufe
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erfordern klare Prozesse für den Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung. Ein standardisierter Versorgungsprozess sorgt für sichere Übergaben und minimiert Informationsverluste in Patientenakten. Kliniken und Praxen müssen Freischaltmechanismen und Schulungen in Entlassmanagement-Workflows integrieren.
Ambulante Nutzung und Entlassmanagement
DiGA werden hauptsächlich in der ambulanten Versorgung eingesetzt. Seit März 2022 können sie im Entlassmanagement verordnet werden. Ziel ist die Sicherung von Behandlungserfolgen und die Verbesserung der Schnittstellen zwischen Klinik und Praxis.
Die Umsetzung zeigt jedoch Lücken. Studien zur Wirksamkeit im Entlassmanagement sind selten. Verbindliche Prozesse fehlen in vielen Versorgungsnetzen. Kliniken sollten Entlass-Teams schulen und klare Vorgaben für Uploads in Patientenakten definieren.
Interoperabilität und Schnittstellen
Technische Interoperabilität ist essentiell für einen durchgängigen Versorgungsprozess. Das MIO-DiGA-Toolkit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ermöglicht Kommunikation zwischen DiGA, Praxisverwaltungssystemen und Gesundheitsplattformen. Die Umsetzung ist seit dem 01.01.2023 geplant.
Praxisverwaltungssysteme zeigen oft Probleme bei der Darstellung strukturierter MIO-Daten. Hersteller müssen offene Schnittstellen liefern. Ohne Interoperabilität droht Information Blocking, was die Nutzung von Patientenakten und die Online-Sprechstunde beeinträchtigt.
Master-Apps und Versorgungspfad-Digitalisierung
Master-Apps bündeln Therapiepläne, Informations- und Selbstmanagementfunktionen als zentrale Knoten für indikationsspezifische Versorgungspfade. Sie bieten nach Entlassung und während der laufenden Behandlung Mehrwerte, wie Arzneimittelinformation und Interaktionschecks.
Die Einführung von Master-Apps erfordert schrittweise Entwicklung nach Versorgungsbedarf. Einbindung von Patientenvertretungen und enge Kooperation mit PVS-Anbietern ist notwendig. Hersteller sollen standardisierte Formate liefern, damit Daten in Patientenakten und Forschungsdaten FAIR nutzbar bleiben.
Empfohlen wird die Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Integrationspartnern und die Nutzung etablierter Gesundheitsplattformen. Durch verbindliche Schnittstellen und klare Rollen im Versorgungsprozess kann eHealth den Transfer zwischen Klinik und ambulanter Versorgung nachhaltig verbessern.
Nutzen, Evidenz und Forschung zu DiGA
Die Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen setzt hohe Standards für Evidenz und Wirksamkeit. Für die Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM muss ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden. Dieser Effekt muss in mindestens einem vordefinierten Endpunkt sichtbar sein. Studien müssen klinische Endpunkte oder Verbesserungen in Struktur und Prozessen abbilden.
Die Randomisierte kontrollierte Studie gilt als Goldstandard für Evidenz. Ohne RCTs ist eine vorläufige Aufnahme mit einer 24-monatigen Erprobungsphase möglich. Viele Hersteller konzentrieren sich auf klinische Endpunkte, da Messinstrumente für Strukturverbesserungen begrenzt sind und Preisverhandlungen unklar bleiben.
Erforderliche Evidenz und Studienformen
Es gibt verschiedene Studiendesigns, die akzeptiert werden. Randomisierte kontrollierte Studien liefern starke Beweise für Wirksamkeit. Zusätzlich können Real-World-Data genutzt werden, um Versorgungseffekte in der Routine zu prüfen. Versorgungsforschung sollte prospektive Protokolle verwenden, um Ergebnisse vergleichbar zu machen.
Aktueller Stand der Evidenz und Feldverteilung
Der DiGA Evidenzstand hat sich in den letzten Jahren deutlich verbessert. Viele Anwendungen betreffen die mentale Gesundheit, Hormone/Stoffwechsel und muskuloskelettale Erkrankungen. Ein Teil der DiGA befindet sich noch in Erprobungsphasen, was die Anzahl bewiesener Versorgungseffekte begrenzt.
Real-World-Data und Forschungspotenzial
DiGA generieren ständig Forschungsdaten. Diese Real-World-Data bilden die Grundlage für Real-World-Evidence und RWE-Studien. Sie ermöglichen es, Effekte unter Alltagsbedingungen zu belegen. Längsschnittdaten ermöglichen Analysen zur Nutzungsdauer und Integration in klinische Prozesse.
Zur Nutzung der Daten werden FAIR-Prinzipien empfohlen. Findability, Accessibility, Interoperability und Reusability erhöhen die Effizienz von Sekundärauswertungen. Datentransparenz ist essentiell für reproduzierbare Ergebnisse und vertrauenswürdige Real-World-Evidence.
Hemmnisse bestehen weiterhin. Datenschutzanforderungen nach DSGVO, eingeschränkte Datenfreigabe und technische Schnittstellenprobleme erschweren Forschung. Standardisierte Schnittstellen und strukturierte Datenspeicherung sind notwendig.
Für eine verbesserte Versorgungsforschung sind konkrete Schritte notwendig. Es wird empfohlen, die Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Forschungsinstituten und Kostenträgern zu stärken. RWE-Studienprotokolle und gemeinsame Forschungsdatenplattformen können Datentransparenz und Reproduzierbarkeit steigern.
Akzeptanz, Nutzungsbarrieren und Nutzerzentrierung
Die Einführung von DiGA beginnt mit zögerlichen Verordnungen, die sich in zunehmenden Freischaltcodes widerspiegeln. Doch die Akzeptanz hängt nicht allein von der Evidenz ab. Wichtig sind auch die Bedienbarkeit, Datenschutz und Empfehlungen durch Ärztinnen und Ärzte.
Ärztinnen und Ärzte spielen eine entscheidende Rolle. Ihre Bereitschaft, DiGA zu verordnen, hängt von bewiesenen Versorgungseffekten und der Integration in ihre Praxisabläufe ab. Medizinsoftware, die einfach zu bedienen ist und den Arbeitsprozess erleichtert, wird bevorzugt.
Usability, Adhärenz und digitale Gesundheitskompetenz
Die Nutzerzentrierung beeinflusst die Adhärenz direkt. Hohe Usability und klare Bedienbarkeit steigern die Nutzungsdauer. Nach etwa drei Monaten endet die aktive Nutzung oft, wenn keine personalisierten Rückmeldungen erfolgen. Gamification und Prozessanbindung können die Nutzung verlängern.
Digitale Gesundheitskompetenz erfordert Bildung. Kostenträger müssen nach §20k SGB V Kompetenzen aufbauen. Schulungen für Patienten und Informationsangebote für Leistungserbringer verbessern die Akzeptanz langfristig.
Finanzierungs- und Marktbarrieren für Hersteller
Die Entwicklung von Medizinsoftware ist teuer. Fehlende Finanzierung führt zu zurückgezogenen Anträgen und einem reduzierten Herstellermarkt. DSGVO-Zertifizierung und MDR-Anforderungen erhöhen die Eintrittsbarrieren weiter.
Die Preisverhandlung beginnt nach zwölf Monaten mit Verhandlungspartnern wie dem GKV-Spitzenverband. Die eingeschränkte Werbung und begrenzte Präsentation im BfArM-Verzeichnis erschweren die Marktpositionierung.
Förderprogramme und klare Erprobungsbedingungen würden die Finanzierung verbessern. Zugang zu Forschungspartnern ist ebenfalls wichtig. Praktische Checklisten im Zulassungsprozess berücksichtigen Usability. Doch echte Nutzerzentrierung sollte früh im Entwicklungszyklus erfolgen.
Technische Lösungen und Anwendungen: Arzt-Apps, Gesundheitsplattformen und digitale Diagnostik
Technische Lösungen revolutionieren die medizinische Praxis. Arzt-Apps und Medizinsoftware vereinen Dokumentation, Kommunikation und Rezeptausstellung. Sie integrieren in Praxisverwaltungssysteme, um Daten in der elektronischen Patientenakte zu speichern.
Arzt-Apps und Medizinsoftware im Praxisalltag
Arzt-Apps verbessern Patientenkontakte und senken administrative Lasten. Medizinsoftware überwacht Terminmanagement, Abrechnung und Dokumentation. Offene Schnittstellen von PVS-Anbietern erhöhen die Interoperabilität.
Es ist wichtig, klinische Prozesse zu analysieren und Anforderungen an Schnittstellen zu definieren. DSGVO-konforme Lösungen und medizinproduktrechtliche Nachweise sind Pflicht.
Gesundheitsplattformen und mobile Gesundheit
Gesundheitsplattformen kombinieren eHealth-Plattformen, Terminbuchung und digitale Angebote. Mobile Gesundheit ermöglicht ständigen Kontakt und Monitoring über Smartphones und Wearables.
Plattformarchitekturen sollten offene APIs und standardisierte Schnittstellen bieten. So können Daten in die elektronische Patientenakte eingespielt werden. Dies unterstützt Telemonitoring, Telekonsile und DiGA-Verweise.
Digitale Diagnostik und Telemonitoring
Digitale Diagnostik nutzt Messgeräte und Sensorik für strukturierte Daten. Beispiele sind EKG-Module, Blutzucker-Messsysteme und Blutdrucksensoren. Diese Daten unterstützen datengestützte Therapieanpassungen.
Für Telemonitoring ist die sichere Übertragung strukturierter Messwerte notwendig. Interoperabilität, Zertifizierung nach MDR und klare Exportformate für Patientenakten sind für die klinische Nutzung erforderlich.
Es wird empfohlen, verschlüsselte Videokommunikation und strukturierte Datensätze zu nutzen. Dies verbessert die Koordination und schafft eine Basis für Master-Apps. Diese verbinden PVS, elektronische Patientenakte und eHealth-Plattformen.
Fazit
DiGA und Telemedizin ergänzen sich funktional und organisatorisch. Die DiGA Zusammenfassung zeigt, dass beide Angebote Selbstmanagement, Nachsorge und Telemonitoring stärken können. Das deutsche Regelwerk mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz und dem Fast-Track-Verfahren bietet eine verlässliche Grundlage für Zulassung und Erstattung.
Gleichzeitig bestehen noch erhebliche Herausforderungen. Interoperabilität, Nutzerzentrierung und DSGVO-konforme Datenflüsse sind ungelöste Punkte. Nachweispflichten für Versorgungseffekte sowie finanzielle Hürden für Hersteller behindern die Skalierung und den breiten Einsatz.
Konkrete Handlungsempfehlungen sind pragmatisch und technisch orientiert. Interoperabilitätsstandards sollten verpflichtend umgesetzt werden, das MIO-Toolkit ist in Praxisverwaltungssysteme zu integrieren, und Real-World-Data ist nach FAIR-Prinzipien nutzbar zu machen. Fortbildungen zur digitalen Gesundheitskompetenz und erfolgsorientierte Preismodelle werden empfohlen.
Für einen zukunftssicheren eHealth Ausblick sind klare regulatorische Weichenstellungen und stärkere Integrationslösungen erforderlich. Gesundheitsplattformen und Master-Apps können die Verzahnung von DiGA und Telemedizin beschleunigen. Bei konsequenter Nutzung von Real-World-Evidence lässt sich die Versorgungskette nachhaltig verbessern.
